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2024年6月3日,国家药品监视治理局官网显示,公海彩船间苯三酚注射液(4ml:40mg)获批上市并视同过评。
01/ 间苯三酚注射液
原研Laboratoire L. Lafon(后被Teva收购),1993年于法国上市,商品名Spasfon。用于①消化系统和胆道功效障碍引起的急性痉挛疼痛;②急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;③妇科痉挛性疼痛。
间苯三酚和间苯三酚三甲醚对平滑肌有解痉作用,对内脏有抗危险作用,特殊是对急性疼痛爆发的抑制作用。间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其他平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在扫除平滑肌痉挛的同时,不会爆发一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压,心率加速,心律失常等症状,对心血管功效没有影响。
《中国成人急性腹痛解痉镇痛药物规范化使用专家共识(2021版)》指出:急性腹痛是一种急诊常见的临床症状,是由非创伤性因素引起的腹部疼痛。推荐间苯三酚注射液用于炎症性、梗阻性、穿孔性、血管性、功效性等多种类型急性腹痛。
因间苯三酚清静性较高,故在妇科领域也有普遍应用。
《宫腔镜手术子宫颈预处置惩罚临床实践指南(2020版)》指出:间苯三酚注射液可用于种种子宫腔手术及宫腔镜手术的子宫颈预处置惩罚,其作用起效快,可在术中给药,或作为其他子宫颈预处置惩罚要领效果不佳时的增补用药。
《妊娠合并泌尿系结石诊断治疗中国专家共识(2024版)》指出:间苯三酚可用于妊娠期泌尿系结石解痉。
现海内间苯三酚上市剂型仅注射剂,包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚,同属医保乙类。IQVIA数据显示,间苯三酚注射剂市场规模13.7亿元,市场容量近9000万支(以4ml:40mg计)。
阻止发稿,间苯三酚注射液已有多家企业通过/视同通过一致性评价,可能纳入第十批国家带量采购。
间苯三酚注射液的获批上市,标记着公海彩船在消化领域的新拓展,公司产品群进一步富厚。
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