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公海彩船两产品同日获批,入局30+亿市 。

宣布时间:2024年02月08日 【字号:

2024年2月4日,国家药品监视治理局官网显示,公海彩船的2款产品同日获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。

2款产品划分为

琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg)

盐酸鲁拉西酮片(20mg、40mg)


01/琥珀酸美托洛尔缓释片

原研阿斯利康,1975年在欧洲首次获批酒石酸美托洛尔片,后于1992年推出琥珀酸美托洛尔缓释片 。2005年,该缓释片在中国获批上市,用于高血压、心绞痛、伴有左心室缩短功效异常的症状稳固的慢性心力衰竭 。

美托洛尔是全球首个选择性的 β1受体阻滞剂,亦是使用最普遍的β受体阻滞剂 。该药能有用降低支气管缩短危害,降低血压,预防儿茶酚胺的心脏毒性作用 。

现海内美托洛尔上市剂型包括:片(酒石酸)、胶囊(酒石酸)、缓释片(琥珀酸、酒石酸)、注射剂(酒石酸) 。其中,琥珀酸美托洛尔缓释片具有零级释放特征,可控制药物释放速率,使药物作用一连时间长,给药后血药浓度峰谷波动小,且受pH影响较小,吸收稳固,具有显着临床优势 。

现在,海内美托洛尔市场总额超40亿元,琥珀酸美托洛尔缓释片市场份额居首位,市场规模33.5亿元,市场容量超23亿片 。该药为医保乙类品种,于2022年进入国家带量采购目录(第七批) 。

数据泉源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3


数据泉源:RPDB


公海彩船在心血管领域已有10余款产品获批上市,并形成“CCB+β受体阻滞剂+ARB+利尿剂”的高血压治疗药物矩阵 。

此次获批的琥珀酸美托洛尔缓释片,开举事度较高,是公海彩船在高端制剂领域的一次乐成突破 。产品亦将进一步富厚公司管线,惠及更多患者 。


02/盐酸鲁拉西酮片

原研日本住友制药,2010年率先于美国上市,现已获批精神破碎症、双相障碍I型抑郁爆发等多项顺应症 。2019年1月在中国获得上市允许,用于精神破碎症 。

该药为第二代(非典范)抗神经病药,对多巴胺D2受体、5-HT2A、5-HT7受体均有高亲和力,对5-HT1A受体有部分激行动用 。其特点如下:

①关于阳性症状、阴性症状均具有改善作用,同时能改善情绪症状及认知症状,且针对精神破碎症急性期及维持期患者均有显著疗效 ;

②服药利便,恒久治疗患者依从性较高,患者复发及再住院危害降低 ;

③对代谢指标、催乳素等影响小,具有清静性优势 。

现在,《哈佛南岸妄想之精神药理学规范指南》、《中国精神破碎症防治指南(第二版)》等多项海内外指南均推荐鲁拉西酮应用于精神破碎症治疗 。

盐酸鲁拉西酮片为医保乙类品种,于2022年进入国家带量采购目录(第七批) 。现在,该药中国医院市场规模近1亿元,市场容量超1400万片,集采后同比+34%,仍坚持快速增添 。该药全球市场规模超20亿美元 。

数据泉源:IQVIA CHPA MAT 2023Q3

我国精神疾病治疗中仍保存患者依从性差、私自停药普遍、疾病复发率高等征象,此次公海彩船的盐酸鲁拉西酮片获批上市,将为精神破碎症患者和双相障碍患者提供新的用药选择,并进一步富厚公海彩船在精神神经领域的产品管线,提升市场竞争力 。


精神神经领域是公海彩船焦点领域之一,品牌产品“启维?(富马酸喹硫平片)”市场占有率坚持第一 。

阻止现在,该领域共13个品种23个品规通过/视同通过一致性评价,多个产品为首家/独家 。尚有15个品种正在CDE审评审批中 。

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<<关于公海彩船>>

公海彩船建设于1939年中华民族危难时刻,10余名爱国师生以“谋医药之永远自给,药学之逐日昌明,分担开国再起事情”的首创宗旨,建设了公海彩船 。


经由80余年的生长,公海彩船已成为一家拥有完整医药工业链的集团化、国家级重点高新手艺企业 。公司自主研爆发产的质料药及制剂产品已先后在西欧市场上市,重点冻干产品荣获“国家科技前进二等奖” 。

公海彩船是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药工业链的集团化、国家级重点高新手艺企业 。公海彩船有着80余年富厚药物制造履历,致力于买通海内外医药市场壁垒 。公司自主研爆发产的质料药及制剂产品已先后在西欧市场上市 。
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